美國FDA激光檢測21CFR1040詳細介紹

美國FDA激光檢測21CFR1040詳細介紹
21CFR1040.10激光安全測試要求。激光輻射類產品在美國有著單獨的法規21CFR1040.10來控制激光產品的安全，為強制性。與現行GB/IEC的不同，單有異曲同工之妙。下面為大家講解測試流程：（21CFR1040.10將激光安全等級分為Class I，Class IIa，Class II，Class IIIa，Class IIIb，Class IV）


什么是FDA21CFR測試報告


FDA是美國食品藥品監督管理局簡稱（Food and Drug Administration）食物，FDA由美國國會即聯邦授權，是專門從事食品與藥品管理的機關， 也是一個由醫生、律師、微生物學家、化學家和統計學家等專業人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的衛生管制的監控構。FDA21CFR是美國食品藥品監督管理局關于激光產品的測試標準，引入美國或進口到美國的激光產品必須：


1、遵守適用的21 CFR§1040.10和§1040.11，


2、根據21 CFR§1010.2和§1010.3進行認證和標識，以及


3、根據21 CFR§1002.10進行報告。




激光FDA注冊常規必備資料如下：


1、申請表（一般檢測公司可提供樣本）


2、說明書（英文）


3、電路圖（英文）


4、PCB的正反面圖、布線圖


5、元器件清單，BOM表


6、CD光驅的規格書（包括激光的波長范圍）


7、激光通路圖、（走線圖）或是日本的JQA報告


8、標簽。


9、品保方面的檢測流程圖、生產安全、從生產到入庫的整個過程


10、差異表和每款產品的拆分照片（如按照系列需提供）


11、生產商以及美國聯絡人資料


21CFR1040.10激光安全測試流程


1、確定激光器波長


2、確定激光器的類型（連續or脈沖）


3、確定時間基準：在這里取值，即>10000s,對于的限值為3.9x10-7K1K2 W，K1K2為波長校正因子


最后，激光產品的Class I 限值為3.9x10-7 W.以及2.0x10-3 Wcm-2sr-1（Class I 雙重限制）


 作者：深圳市環測威檢測 https://www.bilibili.com/read/cv16689792 出處：bilibili