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FDA是美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱。
進口美國清關經常會涉及到FDA，有做美國站的賣家，對它一定不陌生，但大部分人對FDA的認識還停留在監管食品藥品等入口和接觸皮膚的產品安全的部門。因此有很多賣家收到報關行通知，產品要申報FDA時都是一臉懵：我的產品不是入口的，也沒有接觸到皮膚，為什么要受FDA監管？？？FDA的監管權限范圍其實非常廣泛主要監管類別有：食品、、器械、帶輻射產品、疫苗/血液和生物制品、動物和獸醫、化妝品、煙草產品。
以上產品在進口到美國時除了要向海關申報，還應向FDA申報。只有得到海關和FDA均同意放行，貨物才能算真正放行。
申報FDA其實就是把相關的貨物信息和注冊號碼申報給FDA就行，并不需要提供FDA證書。通常所說的FDA認證就是指FDA注冊號，FDA注冊好后會有一個注冊號，一般是一年有效（1月1日至12月31日），且必須在每年的10月1日至12月31日之間進行年審更新，做FDA申報時和產品信息一起提交（可以放在清關里），而FDA也只認這個注冊號，FDA證書通常是第三方（認證）機構為客戶提供的一種形式，并非FDA官方頒發。
我們根據FDA的不同監管類別和需要提供的信息將電商常出的產品分為二大類：
① 僅申報FDA，無需提供FDA備案信息
這一類涉及的常見電商產品有：
1）和食品相關的產品，如鍋碗杯子，廚具和處理食品的機器等
2）其他和接觸的用品，如梳子，直發棒及牙刷（非電動）等
3）帶輻射電子產品，且不屬器械，不需提供ACC＃，如LED燈，LCD顯示屏，加濕器和投影儀（發光源是LED/LuminousLCD/laser）等申報的例子：
② 申報FDA，需要提供備案信息
這一類涉及的常見電商產品有：
1）化妝品范疇。建議做FDA廠家化妝品備案，雖然FDA寫明是自愿的，不是強制性要求，但有備案放行會比較順利。同時FDA還有嚴格的標簽要求。如粉餅，眼影、洗發水，護手霜等，但是請注意太陽油及含成分的日用品屬于藥品，需要有FDA相關備案。
2）器械范疇，如電動牙刷，按摩器，按摩椅，近視眼鏡，太陽眼鏡，體溫計，血壓儀，沖牙器，牙齒矯正器等牙醫產品，FDA申報需要：－FDA廠家備案號碼（FDA factory registration#）－產品注冊號碼（ device listing#）－初始進口商注冊號碼（initial US based importer registration#）－部分儀器還需要做510K產品售前備案（PremarketNotification 510(k)），如紅外線電子體溫計，輸液泵等，FDA網站上也可以查詢是否需要510（k）
FDA對器械的定義：
FDA對器械有明確和嚴格的定義，其定義如下：“所謂器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、、插入管、體外試劑及其它相關物品，包括組件、零件或附件：明確列于NationalFormulary或theUnite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預期使用于動物或人類，或其它身體狀況之診斷，或用于之、減緩與者；預期影響動物或身體功能或結構，但不經由新陳代謝來達到其主要目的者”。只有符合以上定義的產品方被看作器械，在此定義下，不僅內各種儀器與工具，即使連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內對器械的認定稍有不同。
申報的例子：
3）放射性產品范疇，需要憑FDA ACC＃填寫2877表格清關，如激光設備，帶激光的DVD和微波爐等。
（2877表格）
以上申報資料不全或不符合要求,都將被FDA拒之門外，即使海關批準放行也不能進入美國市場銷售。除了對申報資料進行審核之外，FDA 還有權在其進入市場之前或之后進行取樣、檢驗,以檢查此進口產品是否確實符合美國有關法規的強制性要求，對違規產品FDA 將嚴格處理。