FDA2877表格激光產品出口美國FDA注冊

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※ FDA是什么？

美國食品藥品管理局　Ｕ.S. Food and Drug Administration簡稱FDA，隸屬于美國衛生教育福利部，負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、器械以及診斷用品等的管理。

※ CDRH是FDA的什么部門？

設備和放射健康中心 Center for Devices and Radiological Health 簡稱CDRH是FDA各部門中針對保護和促進公共衛生且提供者及時、持續、安全、有效、高質量的設備和安全的輻射發射產品的分支部門。

※ 什么產品在強制FDA 認證管控范圍內？

FDA通用要求在美國聯邦法規21 CFR 1000-1005中包含所有LED產品而且需要向FDA申明， 但是普通LED燈等發射可見光的LED照明產品不在21 CFR 1000.3的強制FDA認證管控范圍內。 所以普通LED燈進口美國市場不需要遞交FDA產品報告和年報，也不需要執行FDA認證性能標準。目前在FDA radiation-emitting electronic products發射輻射電子產品強制管控的產品有：Laser激光， X-ray射線，Microwe微波類產品，這些產品有具體的FDA 認證性能標準，必須遞交FDA 產品報告和年度報告。

※ FDA-2877 form是什么？

美國FDA-2877 form是《進口電子產品符合輻射控制標準的申明》，英文全稱是，請見如下申明表格：