美國gmp認證和NDC認證的關系ZTS機構

美國gmp認證和NDC認證的關系
FDA是美國食藥監局，也就是大家所說的FDA認證，實際并不叫FDA認證，NDC是FDA監管的的其中的一個類別而已，所以有很多朋友叫FDA認證，嚴格來講是叫NDC，那么另外有很多朋友叫OTC，OTC是的叫法，美國NDC 也就是大家叫的OTC（非藥）。  只有消毒液等產品才是做OTC，如果是物品空氣消毒那需要做EPA，是另外一個認證

美國gmp認證和NDC認證的關系
美國藥品驗證號（NDC）注冊介紹

國家藥品驗證號（NDC）是中藥及OTC非藥通過FDA認證的快捷申請形式。主要針對美國國家藥典已有的藥，無需做新藥論證，只需提供必要的材料進行申請，但要求較嚴，必須達到美國FDA的各項法規，包括印刷文字及包裝。獲得美國NDC的藥品可在中西藥房銷售，這類在市場獲利頗豐，且比申請國家新藥（NDA）花費的時間和成本大大減縮。具有藥準字號的中藥及OTC非藥產品皆可申報美國NDC，可以說是中藥及OTC非藥進入美國的一條很好的途徑。 

在美國，免洗消毒洗手液屬于局部消毒的非藥(OTC,Over-the-Counter)，與去屑洗發水、含氟牙膏、防曬霜等產品一樣，受食品藥品監督管理局(FDA) 監管。雖然屬于藥品類，但大部分OTC產品的合規要求還是比較簡單的。

一般來說，FDA會統一審查用于OTC藥品的活性成分，并最終出具一份OTC專論(OTC Monograph)。OTC專論就相當于活性物質標準，對于OTC產品，只要其中的活性成分滿足OTC專論的要求，就可以不經FDA審批直接上市。

需要注意，不用FDA審批并不意味著OTC藥品上市沒有任何合規義務，產品仍舊需要滿足一定的要求，具體的要求如下:

1. OTC藥品里的活性成分必須有現成的OTC專論，并且企業所用的活性成分符合OTC專論的要求，否則產品就要做OTC新藥申請;對含酒精的免洗消毒洗手液來說，酒精在美國已經有相應的OTC專論，所以只要用于生產的酒精滿足專論的要求，產品上市就可以不用經過FDA審批了。

2. OTC藥品的生產商或進出口商必須進行FDA廠址登記，對美國境外的企業來說，則需要委托美國境內的代理進行FDA廠址登記。

3. 為OTC藥品申請一個國家藥品編號(NDA, National Drug Code) 。

4. 企業必須把將要進入美國市場的所有OTC藥品列出清單并在FDA進行備份，之后此清單每年至少要在6月和12月更新兩次。

5. OTC藥品的標簽必須符合相應的標簽規定。

6. 生產工廠必須滿足動態藥品生產管理規范(cGMP) 的要

用洗手液，消毒液，消毒濕巾等所需資料：

營業執照，拍公章的照片（蓋印那一面朝上），鄧白氏申請表，產品信息表，otc藥pin注冊申請表。認證咨詢：19129985296張工（同V）

周期是所有資料提交完之后3-4周

免洗洗手液的FDA-NDC（OTC）注冊流程和費用如下：

1、先向鄧白氏申請鄧白氏編碼（DUNS），鄧白氏編碼免費的要一個月，付費的一個禮拜內可以下來（收費是800人民幣，這個費用是由客戶直接付給鄧白氏），大家可以百度搜索華夏鄧白氏。或者也可以咨詢我

2.企業注冊

3.產品注冊

注：鄧氏編碼（D-U-N-S? Number）是一種實時動態的企業身份標識。它源自于一個的9位數字編碼系統DUNS，相當于企業的身份識別碼 （就像是個人的身份證），被廣泛應用于企業識別、商業信息的組織及整理。可以幫助識別和迅速.億家企業的信息 。

 美國gmp認證和NDC認證的關系