NDC什么時候進行驗廠ZTS機構

NDC什么時候進行驗廠
美國藥品驗證號（NDC）注冊介紹

國家藥品驗證號（NDC）是中藥及OTC非藥通過FDA認證的快捷申請形式，主要針對美國國家藥典已有的藥，無需做新藥論證，只需提供必要的材料進行申請，但要求較嚴，必須達到美國FDA的各項法規，包括印刷文字及包裝。獲得美國NDC的藥品可在中西藥房銷售，這類在市場獲利頗豐，且比申請國家新藥（NDA）花費的時間和成本大大減縮。具有藥準字號的中藥及OTC非藥產品皆可申報美國NDC，可以說是中藥及OTC非藥進入美國的一條很好的途徑。

一、 什么是NDC及NDC系統？

NDC（National Drug Code國家藥品驗證號）是藥品作為普通商品的識別符號，由美國FDA定期編輯NDC系統索引，通過輸入NDC號和注冊信息作為進入藥品注冊列表系統（Drug Registration and Listing System,DRLS）數據庫的程序，它包括了所有的藥和部分經篩選的非藥及胰島類藥品。

按美國聯邦法規第21卷下第510條規定，所列的每一種藥品的NDC有10個數字，由三部分組成，即廠家號、產品號和包裝型號。

部分為廠家號由FDA提供，廠家即指生產或銷售藥品的廠家。

第二部分為產品號。

第三部標志產品的特性、劑型、配置。

二、美國FDA對于NDC的管理

具有NDC的產品可以在美國以藥品形式上市，銷售商可以根據此號碼了解產品的有關功效和特點以便訂購此藥，同時FDA也根據此號碼對產品進行管理。NDC的缺點是沒有藥品商品名與通用名的參照表。具有NDC的產品可以在美國以藥品形式上市，銷售商可以根據此號碼了解產品的有關功效和特點以便訂購此藥，同時FDA也根據此號碼對產品進行管理。

現版的NDC索引**制在藥和部分經篩選的非藥及胰島類藥品，目錄上包括的生產、制備、組成、宣傳或銷售商分布等情況。NDC索引所列提供給FDA的信息要與藥品法規相一致。

在NDC索引列表里的公司或其產品，并不意味著該藥品被FDA批準或條例法令規定其可作為銷售，也不意味這個產品可以享受報銷或由其他組織承擔費用。

藥品注冊列表系統（DRLS）說明手冊很詳細地描述了注冊和列表程序，而且包括聯邦法規的相應規定。法規要求在每年的6月和12月對注冊系統進行更新或者出現變動時酌情處理。因此，在NDC索引更新之前，FDA對近期的變更不作匯報，且FDA會盡量避免在NDC索引上出現錯誤或誤差。

三、美國FDA對于非藥品（OTC）的管理

新在美國上市的藥品都需要做新藥申請（NDA），并經FDA批準后方可上市。開發并申請一個新藥，通常需耗時8-10年的時間，需數千萬美元甚至上億元的資金，一旦新藥上市，并經多年使用后，其安全性，有效性和毒副作用取得充分驗證后，部分新藥可轉成非用藥（OTC）銷售。

新藥申請需耗費大量的時間和財力，通過以新藥申請（NDA）將中草藥及OTC非藥打入美國藥品市場，根據我國目前的國情是非常困難的。近年，在中藥及OTC非藥出口領域出現了一股中藥及OTC非藥產品申報NDC號的熱潮，理論上這種可能性應該存在。

根據1938年美國聯邦法規（CFR）21卷下第201條款和1962年美國聯邦法規21卷修改條例107（C）中的有關“Grandfather Clause”的條款，在這些法規實施前就已經上市的藥品不作為新藥管理，但要求其有效成分要重新得到FDA的認定，被認為是“Generally Recognized as Safe and Effective and Not Misbranded”。得到承認的成分由FDA公布，并附有劑量范圍和主治功能。已經上市的任何OTC產品必須符合上述條件，否則按NDA新藥申請處理。含有這些有效成分的藥品可以直接申請NDC，并按OTC上市銷售，不用申請NDA。目前，美國FDA準許在OTC中使用的有效成分有數百種，美國FDA對OTC的管理和成分的認定全部公布在Federal Register上，有關條款多達數10卷，幾十萬頁，研究美國OTC的管理方法是專業律師和顧問所從事的專業工作，申請OTC的NDC號碼必須需要對號入座。

▲ FEI is the Firm Establishment Identifier - FDA database is automatically generates a 10-digit FEI number when a new firm is added.

FEI是公司建立的識別符 – 當增加一個新公司的時候，FDA數據庫自動生成一個10位數的FEI號。

Firm Establishment Identifier (FEI)

FACTS automatically generates a 10-digit FEI number under the firm build screen when a new firm is added. Firms previously in FIS retained their original 7-digit CFN which, in most cases, also became their FEI number. The old CFN can be viewed under the cross-reference viewing screen in FACTS. See Appendix IV, General Rules and Guidance for Assignment of Firm Establishment Identifiers, for assignment rules of FEI numbers.

▲Drug Establishment Registration and Product Listing

藥廠注冊和產品清單

▲FDA-2656

FDA-2657

▲Drug Product Listing Form 2657

藥品清單表格2657

▲Drug Registration and Listing Introductions

藥品注冊和列表介紹

▲Drug Registration and Listing System 20060418

藥品注冊和列表系統 20060418

▲Drug Registration and Listing

藥品注冊和列表

▲Electronic Drug Registration and Listing Systems

電子藥品注冊和列表系統

▲Federal Register Final Rule Foreign Establishment Registration and Listing

國外藥廠注冊和列表的聯邦注冊法規

▲Guidance for Industry Forms for Registration of Producers of Drugs and Listing of Drugs in Commercial Distribution 200104

工業指南 藥品生產者注冊和商業流通領域的藥品清單 200104

▲Registration of Drug Establishment Labeler Code Assignment

藥廠注冊的標簽編號方法

▲The National Drug Code Directory

 NDC什么時候進行驗廠