fda認證和ndc列名ZTS機構

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國家藥品驗證號（NDC）是中藥及OTC非藥通過FDA認證的快捷申請形式。主要針對美國國家藥典已有的藥，無需做新藥論證，只需提供必要的材料進行申請，但要求較嚴，必須達到美國FDA的各項法規，包括印刷文字及包裝。獲得美國NDC的藥品可在中西藥房銷售，這類在市場獲利頗豐，且比申請國家新藥（NDA）花費的時間和成本大大減縮。具有藥準字號的中藥及OTC非藥產品皆可申報美國NDC，可以說是中藥及OTC非藥進入美國的一條很好的途徑。

一， 什么是NDC及NDC系統？

NDC（National Drug Code國家藥品驗證號）是藥品作為普通商品的識別符號，由美國FDA定期編輯NDC系統索引，通過輸入NDC號和注冊信息作為進入藥品注冊列表系統（Drug Registration and Listing System,DRLS）數據庫的程序，它包括了所有的藥和部分經篩選的非藥及胰島類藥品。按美國聯邦法規第21卷下第510條規定，所列的每一種藥品的NDC有10個數字，由三部分組成，即廠家號、產品號和包裝型號。部分為廠家號由FDA提供，廠家即指生產或銷售藥品的廠家。第二部分為產品號；標志產品的特性、劑型、配置。第三部分為包裝代碼。第二、三部分的標號由廠家提供。NDC號的結構由以下其中一種形式構成，即4－4－2、5－3－2或5－4－1，例如：62684－010－10即5－3－2的形式。

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二，美國FDA對于NDC的管理

具有NDC的產品可以在美國以藥品形式上市，銷售商可以根據此號碼了解產品的有關功效和特點以便訂購此藥，同時FDA也根據此號碼對產品進行管理。NDC的缺點是沒有藥品商品名與通用名的參照表。具有NDC的產品可以在美國以藥品形式上市，銷售商可以根據此號碼了解產品的有關功效和特點以便訂購此藥，同時FDA也根據此號碼對產品進行管理。

現版的NDC索引**制在藥和部分經篩選的非藥及胰島類藥品，目錄上包括的生產、制備、組成、宣傳或銷售商分布等情況。NDC索引所列提供給FDA的信息要與藥品法規相一致。

在NDC索引列表里的公司或其產品，并不意味著該藥品被FDA批準或條例法令規定其可作為銷售，也不意味這個產品可以享受報銷或由其他組織承擔費用。

藥品注冊列表系統（DRLS）說明手冊很詳細地描述了注冊和列表程序，而且包括聯邦法規的相應規定。法規要求在每年的6月和12月對注冊系統進行更新或者出現變動時酌情處理。因此，在NDC索引更新之前，FDA對近期的變更不作匯報，且FDA會盡量避免在NDC索引上出現錯誤或誤差。

三，美國FDA對于非藥品（OTC）的管理

新在美國上市的藥品都需要做新藥申請（NDA），并經FDA批準后方可上市。開發并申請一個新藥，通常需耗時8-10年的時間，需數千萬美元甚至上億元的資金，一旦新藥上市，并經多年使用后，其安全性，有效性和毒副作用取得充分驗證后，部分新藥可轉成非用藥（OTC）銷售

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