美國fda認證-NDC認證的關系ZTS機構

美國fda認證-NDC認證的關系
該編號稱為NDC，用于標識標簽，產品和貿易包裝的尺寸。部分，標簽代碼，由FDA認證分配，貼標商是指制造（包括重新包裝或重新貼標）或以其自己的名義分發的任何公司。

美國fda認證-NDC認證的關系

1972年的《美國藥品清單法》要求注冊的藥品機構向FDA認證提供制造，制備，傳播，配制或加工用于商業分銷的所有藥品的清單。使用的10位數字，三段代碼（稱為國家藥品代碼（NDC標簽代碼））識別和報告藥品，該代碼用作藥品的通用產品標識符。FDA認證將列出的NDC編號以及作為NDC目錄中的列表信息的一部分提交的信息公開。

10個字符的NDC代碼的前5個數字字符標識制造商或分銷商，并且被稱為標簽代碼。此部分由FDA認證分配。10個字符的代碼的最后5個數字字符標識藥品以及貿易包裝的大小和類型。標識配方的段稱為產品代碼，而標識貿易包裝尺寸和類型的段稱為“包裝代碼”。制造商或分銷商將在藥品上市之前分配產品代碼和包裝代碼。

為了獲得NDC標簽代碼，藥品制造商應通過FDA認證的電子提交網關或ESG以SPL（結構化產品標簽）格式提交請求。為了成功提交SPL藥品，制造商還應擁有美國代理商。商通檢測可以充當美國代理商，并協助藥品制造商準備并提交SPL文件以獲得NDC標簽代碼。

有關NDC目錄的重要注意事項：

1.列入NDC目錄并不表示FDA認證已經驗證了所提供的信息。每個NDC目錄條目的內容都是貼標者提交SPL文件的責任。

2.NDC編號的分配絕不表示FDA認證對該產品的批準，任何因產品具有NDC編號而給人以FDA認證認可印象的表述具有誤導性，并違反了聯邦法律。

3.列入NDC目錄或分配NDC編號并不意味著產品是聯邦法律所定義的藥品。

4.包含在NDC目錄中并不意味著Medicare，Medicaid或其他付款方對某產品進行了承保或有資格獲得報銷。禁止將NDC編號分配給非藥品。

5.NDC目錄未包含所有列出的。它不包括動物藥，血液制品，根據合同生產的或僅作為試劑盒或組合產品的一部分銷售的，或不單獨銷售的多層包裝產品的內層。

6.NDC目錄包含已達到營銷開始日期但尚未達到營銷結束日期的產品列表數據。

 美國fda認證-NDC認證的關系